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5ちゃん版バイオスレに居座ってる二級患者出禁厳守
ナマポでトレードやって文句ばかりとか言語道断
こんなのは許してはいけない！
見かけたらみんなも排除協力よろしく！
バイオと医薬品等関連銘柄総合part520
https://talk.jp/boards/livemarket1/1710739693
サンバイオ今度はs高近く。↑は13日の記事の記載だが追加データは出せてたのね。
TMS-008の第1相臨床試験における最初の被験者への投与のお知らせ
サンバPTS手探りで皆んな参戦してるんか？
イッペーよりタチ悪いギャンブラーやなｗ
条件付き来たみたいや
大穴で共同通信で細胞治療薬の条件付き承認とかきたわw
部会では同等性は確認できなかったがしかし他に有効な治療法がないから販売後のデータを提出をすることを条件に条件付き承認なったらしい
承認後にデータを改めて提出することを前提に了承って
問題点だって。
今まではなんだったん？
まあアンジェスが初ってことで許されたから
同じパターンか
武田薬品工業株式会社との共同創薬研究の進展に伴う
マイルストーン達成のお知らせ
日経の記事更新された？
サンバイオは22年3月に再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していた。審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象になっていたが「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていた。
部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。
外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷ついて起こる。半身まひや記憶障害が引き起こされることもある。後遺症が残ることも多く、有効な手立てはリハビリが主だった。アクーゴはこれまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたという。
大丈夫なのこれ？
だから3月とは変わってないけど承認させたのかな
最初はこれだった？これなら意味はわかるがどうやって出荷できないのに今後の治療効果を評価すんねんw
ミクソなどの解説待ち
それなら良かったんちゃう
やっぱりワロタ
まあその効果も普通より微妙で3倍王基準ですら48時週なしだけど
一方で、アクーゴが外傷性脳損傷の治療手段として唯一の選択肢であり、患者のニーズは高い。そこで厚労省は条件付き承認を了承しつつも、承認条件を課すことに決めた。ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。
臨床試験のやり直しと同質性を得ることは全然違うやろw
ちゃんと説明せいやw
同質性データを追加要求するのと臨床試験のやり直しはまるで違う
ここらへんがようわからん
今の時点で同等性を証明できないなら治験やり直ししか同等性を証明する手段がないんでしょう
この書き方だと条件付き承認での使用も同質性データ確認後に見えるな
厚労省、サンバイオ「アクーゴ」の早期承認了承も同等性が確認されるまで出荷禁止
2024.06.20
厚生労働省は2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル）の条件及び期限付き承認を了承した。ただし、その条件として、かねてから求められていた「同等性／同質性についてのデータ」を取得し、一部変更申請を行って同等性／同質性が認められるまで出荷を禁止するという、異例の条件が課された。
だから同等性を出すためには治験をする必要があるんだって
治験せずに証明できるならとっくにデータ出してるでしょ
それこそ通常の二相、三相試験なんてやっても同じ製剤か何てわかるわけないやん。オプジーボとキイトルーダで同じOS、同じCRがでても全然中身別物でしょ。
バイオと医薬品等関連銘柄総合part522
https://talk.jp/boards/livemarket1/1718831038
5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守
見かけたらみんなも排除協力よろしく！
キーワードは
「キャンガー、クリンガー、オンコリス来たぞ…」など
その上で、「完全に確認できない」まま承認了承となった理由について、「適応対象となる疾患（外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善）に対して、現時点で代替の治療法はなく、リハビリテーションをするしかないということがあり、本品が唯一の治療方法になる可能性があるということを鑑み、承認後にデータを集めて、データを提出し直して、改めて本部会において議論するということを織り込み済みであれば、承認して差し支えないだろうという審議会の判断を頂いた」と説明した。
◎今後の再提出データ 「承認後に取らせた方がサンバイオ社の実行可能性が高い」
また、承認しても直ちに出荷がなされることはないという異例の措置を取った理由について、「承認をする前にデータを集めるタスクを課してもいいという判断もあったかと思うが、迅速に患者さんの元に届けるという目的を達成するために、どういった方策が取れるかというところは厚労省としても、PMDAとしてもいろんな方策を考えた」とした。その上で、「データを取らなければいけないというタスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明した。
具体的な同等性／同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性／同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。
条件及び期限付き承認への妥当性は「該当」と判断され、承認期限は７年間。移植する全ての患者を対象に▽製造販売後臨床試験、▽使用成績調査――を実施し、製造販売後承認条件評価を行う。
PTS1070
ホルダー無念(つд；*)
昨日のptsストップ高ではりついてたし
朝もストップ高ってやばすぎんだろ
バイオシミラーの治験みたいなもんでしょ
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