バイオと医薬品等関連銘柄総合part521アーカイブ最終更新 2024/06/20 11:051.山師さん@トレード中vUJFz【サブスレタイ】5ちゃん版バイオスレに居座ってる二級患者出禁厳守ナマポでトレードやって文句ばかりとか言語道断こんなのは許してはいけない!見かけたらみんなも排除協力よろしく!バイオと医薬品等関連銘柄総合part520https://talk.jp/boards/livemarket1/17107396932024/05/05 21:01:351000すべて|最新の50件953.山師さん@トレード中k9LDpS安つけたんかw2024/06/19 18:53:45954.山師さん@トレード中5W1ak一方で、3月25日に開催した同部会では、「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」として品質面で更なる疑義が示され、継続審議扱いとされた。サンバイオ側も追加データの提出を行うなどして、ようやく6月19日の同部会で審議される運びとなった。サンバイオ今度はs高近く。↑は13日の記事の記載だが追加データは出せてたのね。2024/06/19 20:28:08955.山師さん@トレード中fY27ZティムスTMS-008の第1相臨床試験における最初の被験者への投与のお知らせ2024/06/19 20:34:58956.山師さん@トレード中luJ3q谷マヨ柿八郎さん、だけどサンバPTS手探りで皆んな参戦してるんか?イッペーよりタチ悪いギャンブラーやなw2024/06/19 20:57:14957.山師さん@トレード中k9LDpどこにも情報出てないのにS高w2024/06/19 21:17:03958.山師さん@トレード中k9LDpフェイク情報反乱しすぎやろw2024/06/19 21:18:27959.山師さん@トレード中k9LDp情報出たんかw2024/06/19 21:20:51960.山師さん@トレード中mtoOl谷マヨ柿八郎さん、だけど条件付き来たみたいや2024/06/19 21:21:35961.山師さん@トレード中5W1akサンバイオ、共同通信から速報だったらしい2024/06/19 21:24:35962.山師さん@トレード中Jifpbサンバイオ、sb623、アクーゴとかのキーワードやいつものメディアをはってたら大穴で共同通信で細胞治療薬の条件付き承認とかきたわw2024/06/19 21:32:53963.山師さん@トレード中5W1akクオリプス、メドレックス、ノイル、ヘリオス、ペルセウス等あげ部会では同等性は確認できなかったがしかし他に有効な治療法がないから販売後のデータを提出をすることを条件に条件付き承認なったらしい2024/06/19 21:45:11964.山師さん@トレード中k9LDp結局同等性の確認できなかったのな承認後にデータを改めて提出することを前提に了承って2024/06/19 21:52:38965.山師さん@トレード中OlVXsそれは前から危惧されてたね問題点だって。2024/06/19 21:58:11966.山師さん@トレード中OyLcEてか、同等性確認できなかったのに承認って今まではなんだったん?まあアンジェスが初ってことで許されたから同じパターンか2024/06/19 22:44:16967.山師さん@トレード中YChXLVIS武田薬品工業株式会社との共同創薬研究の進展に伴うマイルストーン達成のお知らせ2024/06/19 22:54:15968.山師さん@トレード中k9LDp今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるというが、当面は出荷できない。日経の記事更新された?2024/06/19 22:54:40969.山師さん@トレード中5W1ak出荷できないのに治療効果を見るってどゆこと?条件付き承認の話のことなんかね。2024/06/19 23:05:43970.山師さん@トレード中GKnkL厚生労働省の専門部会は19日、バイオ新興のサンバイオが申請していた再生医療製品「アクーゴ」について、条件及び期限付き承認を了承した。承認期限は7年間。今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるというが、当面は出荷できない。サンバイオは22年3月に再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していた。審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象になっていたが「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていた。部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷ついて起こる。半身まひや記憶障害が引き起こされることもある。後遺症が残ることも多く、有効な手立てはリハビリが主だった。アクーゴはこれまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたという。大丈夫なのこれ?2024/06/19 23:12:41971.山師さん@トレード中OyLcEあるラインまで行ったら一定期間内に承認しないといけないみたいなルールでもあるんかなだから3月とは変わってないけど承認させたのかな2024/06/19 23:20:56972.山師さん@トレード中5W1ak厚生労働省の専門部会は19日、バイオ新興のサンバイオが申請していた再生医療製品「アクーゴ」について、条件及び期限付き承認を了承した。承認期限は7年間。今後の治療効果をみながら改めて評価を続けるという。最初はこれだった?これなら意味はわかるがどうやって出荷できないのに今後の治療効果を評価すんねんw2024/06/19 23:25:57973.山師さん@トレード中5W1ak承認はする→同等性は承認後に平行して提出する→提出できたら出荷できる→今後の治療効果で評価し、本承認を評価するてことかなミクソなどの解説待ち2024/06/19 23:28:02974.山師さん@トレード中k9LDpもしかして同等性確認が条件なら終わりやろw2024/06/19 23:34:57975.山師さん@トレード中OyLcEどちらにしろ売れないのがバレるのが一番のリスクだからそれなら良かったんちゃう2024/06/19 23:39:56976.山師さん@トレード中k9LDp「アクーゴ」、条件付き承認も出荷認めず 再生医療部会、同質性を確認できないやっぱりワロタ2024/06/19 23:42:06977.山師さん@トレード中k9LDp一方で、アクーゴが外傷性脳損傷の治療手段として唯一の選択肢であり、患者のニーズは高い。そこで厚労省は条件付き承認を了承しつつも、承認条件を課すことに決めた。ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。2024/06/19 23:43:47978.山師さん@トレード中OyLcE我が国は脳損傷に効く薬があるんやでって言うために承認したみたいじゃんまあその効果も普通より微妙で3倍王基準ですら48時週なしだけど2024/06/19 23:46:26979.山師さん@トレード中k9LDp実質死刑宣告ちゃうの?2024/06/19 23:47:43980.山師さん@トレード中pUhB5厚労省は19日の部会終了後、記者団の取材に応じた。前回の部会以降、サンバイオから同等性・同質性に関するデータが提出されたという。厚労省はこのデータについて、一定の評価はできるものの、同等性・同質性の確認が取れるまでのものではないという。 一方で、アクーゴが外傷性脳損傷の治療手段として唯一の選択肢であり、患者のニーズは高い。そこで厚労省は条件付き承認を了承しつつも、承認条件を課すことに決めた。ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。臨床試験のやり直しと同質性を得ることは全然違うやろwちゃんと説明せいやw2024/06/19 23:55:12981.山師さん@トレード中pUhB5出荷とはなにか、条件付き承認の販売もダメなのか、何を今やっていいのか同質性データを追加要求するのと臨床試験のやり直しはまるで違うここらへんがようわからん2024/06/19 23:58:10982.山師さん@トレード中O1ieH>>981今の時点で同等性を証明できないなら治験やり直ししか同等性を証明する手段がないんでしょう2024/06/20 00:02:08983.山師さん@トレード中O1ieHあの森ちゃんがダンマリなのは絶対おかしいと思ったわw2024/06/20 00:02:51984.山師さん@トレード中pHeIq日経バイオテク、こっちはやり直しじゃなくて同等性出せって話この書き方だと条件付き承認での使用も同質性データ確認後に見えるな厚労省、サンバイオ「アクーゴ」の早期承認了承も同等性が確認されるまで出荷禁止2024.06.20 厚生労働省は2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」(バンデフィテムセル)の条件及び期限付き承認を了承した。ただし、その条件として、かねてから求められていた「同等性/同質性についてのデータ」を取得し、一部変更申請を行って同等性/同質性が認められるまで出荷を禁止するという、異例の条件が課された。2024/06/20 01:08:54985.山師さん@トレード中v3oi1>>984だから同等性を出すためには治験をする必要があるんだって治験せずに証明できるならとっくにデータ出してるでしょ2024/06/20 01:31:12986.山師さん@トレード中xwI6d同等性試験の事か?それこそ通常の二相、三相試験なんてやっても同じ製剤か何てわかるわけないやん。オプジーボとキイトルーダで同じOS、同じCRがでても全然中身別物でしょ。2024/06/20 02:47:56987.山師さん@トレード中XjSJC立てといたバイオと医薬品等関連銘柄総合part522https://talk.jp/boards/livemarket1/17188310382024/06/20 06:05:11988.山師さん@トレード中XjSJC【サブスレタイ】5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守見かけたらみんなも排除協力よろしく!キーワードは「キャンガー、クリンガー、オンコリス来たぞ…」など2024/06/20 06:05:47989.山師さん@トレード中tRBgpサンバイオPTS警戒して逃げた人と強気の人の温度差。2024/06/20 06:43:00990.山師さん@トレード中pHeIq3月25日の部会後に、同社から追加データが提出されたが、同省担当者によると、「同等性/同質性が完全に確認できたというところには至っていない」という。その上で、「完全に確認できない」まま承認了承となった理由について、「適応対象となる疾患(外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善)に対して、現時点で代替の治療法はなく、リハビリテーションをするしかないということがあり、本品が唯一の治療方法になる可能性があるということを鑑み、承認後にデータを集めて、データを提出し直して、改めて本部会において議論するということを織り込み済みであれば、承認して差し支えないだろうという審議会の判断を頂いた」と説明した。◎今後の再提出データ 「承認後に取らせた方がサンバイオ社の実行可能性が高い」また、承認しても直ちに出荷がなされることはないという異例の措置を取った理由について、「承認をする前にデータを集めるタスクを課してもいいという判断もあったかと思うが、迅速に患者さんの元に届けるという目的を達成するために、どういった方策が取れるかというところは厚労省としても、PMDAとしてもいろんな方策を考えた」とした。その上で、「データを取らなければいけないというタスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明した。具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。条件及び期限付き承認への妥当性は「該当」と判断され、承認期限は7年間。移植する全ての患者を対象に▽製造販売後臨床試験、▽使用成績調査――を実施し、製造販売後承認条件評価を行う。2024/06/20 07:46:38991.山師さん@トレード中pHeIqこれ見るとやはり条件付き承認のための使用も同質性をとれないとダメという風に見えるが、あらかじめ定めた計画でデータを収集て話が条件付き承認の話ということはないかは確実ではないか?2024/06/20 08:08:11992.山師さん@トレード中pHeIqサンバイオpts1130辺りで攻防、気配はストップ高張り付き2024/06/20 08:22:40993.山師さん@トレード中pHeIqサンバイオ、怪しくなってきたPTS10702024/06/20 08:36:41994.山師さん@トレード中pHeIqさんばいおPTSまいてんしそうw2024/06/20 08:50:24995.山師さん@トレード中pHeIqなのにクリングルが13%気配高いで面白いw2024/06/20 08:53:01996.山師さん@トレード中JEEeoクリも有意差出てないし撤退されてるから怪しいよな2024/06/20 08:57:58997.山師さん@トレード中pHeIqサンバイオストップ安見えてきたホルダー無念(つд;*)2024/06/20 09:00:05998.山師さん@トレード中JEEeoこういう情報出てたのに昨日のptsストップ高ではりついてたし朝もストップ高ってやばすぎんだろ2024/06/20 09:19:28999.山師さん@トレード中Qkg6U>>986バイオシミラーの治験みたいなもんでしょ2024/06/20 09:56:341000.山師さん@トレード中aHLtb梅ちゃうよ2024/06/20 11:05:471001.Talk ★???このスレッドはコメントが1000件を超えました。新しいスレッドを立ててください。2024/06/20 11:05:471002.Talk ★???【プレミアムサービス無料期間延長!】プレミアムの無料期間を2024/10/31まで延長することになりました。専用ブラウザの広告除去や規制緩和など、ヘビーユーザーにとって欠かせない機能を無料でお楽しみいただけます。是非この機会にプレミアムサービスをお試しください!▼プレミアムサービスはこちらからhttps://talk.jp/premium2024/06/20 11:05:47
5ちゃん版バイオスレに居座ってる二級患者出禁厳守
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こんなのは許してはいけない!
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https://talk.jp/boards/livemarket1/1710739693
サンバイオ今度はs高近く。↑は13日の記事の記載だが追加データは出せてたのね。
TMS-008の第1相臨床試験における最初の被験者への投与のお知らせ
サンバPTS手探りで皆んな参戦してるんか?
イッペーよりタチ悪いギャンブラーやなw
条件付き来たみたいや
大穴で共同通信で細胞治療薬の条件付き承認とかきたわw
部会では同等性は確認できなかったがしかし他に有効な治療法がないから販売後のデータを提出をすることを条件に条件付き承認なったらしい
承認後にデータを改めて提出することを前提に了承って
問題点だって。
今まではなんだったん?
まあアンジェスが初ってことで許されたから
同じパターンか
武田薬品工業株式会社との共同創薬研究の進展に伴う
マイルストーン達成のお知らせ
日経の記事更新された?
サンバイオは22年3月に再生医療等製品として外傷性脳損傷の患者に幹細胞を移植して改善を促すアクーゴの承認を申請していた。審査期間が短縮される「先駆け審査指定制度」の対象になっていたが「同等性と同質性が確認できない」などとして、厚労省は追加データの提出を求めていた。
部会での検討では同等性などは確認できなかったという。しかし外傷性脳損傷は他に有効な治療薬がないことから、承認後にデータを改めて提出することを前提に了承した。
外傷性脳損傷は、交通事故や転倒による強い衝撃で脳の組織が傷ついて起こる。半身まひや記憶障害が引き起こされることもある。後遺症が残ることも多く、有効な手立てはリハビリが主だった。アクーゴはこれまでの治験で患者に運動機能障害の改善がみられたという。
大丈夫なのこれ?
だから3月とは変わってないけど承認させたのかな
最初はこれだった?これなら意味はわかるがどうやって出荷できないのに今後の治療効果を評価すんねんw
ミクソなどの解説待ち
それなら良かったんちゃう
やっぱりワロタ
まあその効果も普通より微妙で3倍王基準ですら48時週なしだけど
一方で、アクーゴが外傷性脳損傷の治療手段として唯一の選択肢であり、患者のニーズは高い。そこで厚労省は条件付き承認を了承しつつも、承認条件を課すことに決めた。ただし一変承認を得るまでは出荷できないため、実質的には臨床試験のやり直しを求めるのと変わらない。
臨床試験のやり直しと同質性を得ることは全然違うやろw
ちゃんと説明せいやw
同質性データを追加要求するのと臨床試験のやり直しはまるで違う
ここらへんがようわからん
今の時点で同等性を証明できないなら治験やり直ししか同等性を証明する手段がないんでしょう
この書き方だと条件付き承認での使用も同質性データ確認後に見えるな
厚労省、サンバイオ「アクーゴ」の早期承認了承も同等性が確認されるまで出荷禁止
2024.06.20
厚生労働省は2024年6月19日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、サンバイオの「アクーゴ脳内移植用注」(バンデフィテムセル)の条件及び期限付き承認を了承した。ただし、その条件として、かねてから求められていた「同等性/同質性についてのデータ」を取得し、一部変更申請を行って同等性/同質性が認められるまで出荷を禁止するという、異例の条件が課された。
だから同等性を出すためには治験をする必要があるんだって
治験せずに証明できるならとっくにデータ出してるでしょ
それこそ通常の二相、三相試験なんてやっても同じ製剤か何てわかるわけないやん。オプジーボとキイトルーダで同じOS、同じCRがでても全然中身別物でしょ。
バイオと医薬品等関連銘柄総合part522
https://talk.jp/boards/livemarket1/1718831038
5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守
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キーワードは
「キャンガー、クリンガー、オンコリス来たぞ…」など
その上で、「完全に確認できない」まま承認了承となった理由について、「適応対象となる疾患(外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善)に対して、現時点で代替の治療法はなく、リハビリテーションをするしかないということがあり、本品が唯一の治療方法になる可能性があるということを鑑み、承認後にデータを集めて、データを提出し直して、改めて本部会において議論するということを織り込み済みであれば、承認して差し支えないだろうという審議会の判断を頂いた」と説明した。
◎今後の再提出データ 「承認後に取らせた方がサンバイオ社の実行可能性が高い」
また、承認しても直ちに出荷がなされることはないという異例の措置を取った理由について、「承認をする前にデータを集めるタスクを課してもいいという判断もあったかと思うが、迅速に患者さんの元に届けるという目的を達成するために、どういった方策が取れるかというところは厚労省としても、PMDAとしてもいろんな方策を考えた」とした。その上で、「データを取らなければいけないというタスクが変わらない中、承認前に取らせるのが良いのか、それとも承認後に取らせるのが良いのか、を比べた時に、承認後に取らせた方が、サンバイオ社としても実行可能性が高いというふうに判断した」と説明した。
具体的な同等性/同質性の評価に係る承認条件は、「本品の製造実績が限られていることを踏まえ、あらかじめ定めた計画に基づき、本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」となっている。
条件及び期限付き承認への妥当性は「該当」と判断され、承認期限は7年間。移植する全ての患者を対象に▽製造販売後臨床試験、▽使用成績調査――を実施し、製造販売後承認条件評価を行う。
PTS1070
ホルダー無念(つд;*)
昨日のptsストップ高ではりついてたし
朝もストップ高ってやばすぎんだろ
バイオシミラーの治験みたいなもんでしょ
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