MRX-5LBT:米国FDAによる承認申請受理について 当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱 疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、米国規制当局 であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration, FDA)に新薬承認申請書(New Drug Application, NDA)を再提出したことをお知らせしていましたが(2025年3月25日)、この度、FDAが 申請受理したことをお知らせします。 この新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されて いることを確認して、本格的に審査を開始したことを意味します。また、処方薬ユーザーフィー法 (PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)*2に基づく審査終了目標日(PDUFA date)は、2025年9 月24日(米国時間)に設定されました。
5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守!
見かけたらみんなも排除協力よろしく!
このナマポの繰り返すキーワードは
「キャンガー、クリンガー、みみみてみ、ごみサンガー、まりおは逮捕すべき…」など
更に最近は「話半分に聞いてくれ」
バイオと医薬品等関連銘柄総合part526
https://talk.jp/boards/livemarket1/1736303273
時価総額
キャンバス188億円
オンコリス158
セルシード203
ペルセウス117
レナサイエ140
ケイファーマ101億円
【クオリプス(4894)】前日比-1170.00 (-14.08%) 大幅下落も万博展示期待
クオリプス株が大幅下落。iPS細胞心臓の万博展示と承認申請を控え、機関投資家による空売りの可能性が指摘されている。
悪材料が出ていない中での急落に、多くの投資家が困惑。会社HPのメンテナンス長期化が不安を助長しているとの見方も。
ポジティブな要素
🟢万博会場では、クオリプスのiPS細胞で作った「動く心臓」が世界中に披露される予定
🟢スタンフォード大学心臓胸部外科との共同研究契約が締結済み
🟢国策として政府が支援を続けてきた再生医療の中核企業
ネガティブな要素
🔴会社HPが約1ヶ月近くメンテナンス中で情報確認が困難
🔴承認申請の正確な時期が不明確で投資家に不安を与えている
🔴出来高が少なく株価の乱高下が起きやすい銘柄特性
掲示板投資家の意見と市場の反応:
・「機関投資家による空売りからの買い戻し」を見込む声が多い
・少ない出来高で大きく動くことへの懸念も表明されている
・材料出現前の買い集め狙いの下落との見方も
中長期的には、iPS細胞技術の実用化と大阪万博での注目度向上が期待される。特に万博では政府支援の成果として「動く心臓」が目玉展示となり、国内外での認知度向上につながる見込み。現在の株価変動を越えて、再生医療実現への道筋が市場評価の鍵となりそうだ。
GYRE 連日の暴落、52週安値更新
本日も12000株買い増し
トップラインデータ発表前のこの時期にここまで下げてくるとは僥倖
準を満たした場合は中止、満たさない場合は継続とする判断をすることとしておりました。盲検性を保つた
めに独立した評価委員会で評価された上、塩野義製薬には各用量群に対する継続、中止の勧告がされ
ることとなっており、中間解析の結果、レダセムチド(1.5 mg/kg)群については治験を継続し、レダセムチド
(0.75 mg/kg)群については治験を中止すべきとの勧告が評価委員会から提示されました。本治験の計画
当初、有効性が期待できる用量としてレダセムチド(1.5 mg/kg)群を計画しておりましたが、規制当局の指
示によりレダセムチド(0.75mg/kg)群も併せて検討することになっていたことから、今回の中間解析結果は
当初より想定されていた範囲内の結果であります。
今後、追加コホートも含め目標症例数を再度設定いたしますが、低用量群の中止により治験組入れの
必要症例数が削減されることから、治験期間の延長には至らない見込みです。今回の中間解析結果は
急性脳梗塞における本剤の治験において極めて重要な意義を持つものであり、当社としても大変喜ばし
く存じます。
ステムリム 中間解析で低用量は無益で中止 予定の範囲と強調も
大幅続落。アジアの医薬品販売事業を丸紅に譲渡すると発表してい る。感染症や中枢神経系の医薬品を中心に、中国や東南アジアで約50の医薬品を販売しており、アジア事業の25年3月期の売上高は458億円、セグメント利益は231億円となっているもよう。注力領域に経営資源を集中し、持続的な成長につなげることを目的としている。バランスシートの改善につながるとして評価の声もあるが、収益水準の低下を懸念する見方が優勢に。
わかもと<4512.T>の株式について、アセット・バリュー・インベスターズ(アセット・バリュー)による保有割合が上昇したことが判明した。
アセット・バリューが1日引け後に提出した大量保有変更報告書によると、保有割合が前回提出時の7.45%から8.54%に上昇した。保有目的は、純投資および重要提案行為などを行うこととして いる。
流動性がない中で大口がいる感じ
株主優待QUOカード 5,000 円分の権利落ち暴落で崩壊ですね
権利落ち後の下げがひどいの多い
まあちょっと違うけど
ペルセウス 連続ストップ安 契約失敗 増資懸念
キッズ大幅反落 気合いで昨日は張り付けも一日でかなりいってこい
あー、なんか株価対策っぽい優待とかだしてたね
ボーラクしてたのGYREだけじゃないしアメバイオほぼ全面安やったからケネジュニが暴れてるからやろ
まあ、GYRE詳しくないから自己責任で頼むw
流石に昨日265A投げたべ
▽DWTI<4576.T>とメドレックス<4586.T>、再提出した共同開発中の神経とう痛治療薬の承認申請をFDA(米食品医薬品局)が受理
ALS を対象とする第Ⅱ相臨床試験(医師主導治験)の追加解析:
東北大学との共同研究延長のお知らせ
当社は、国立大学法人東北大学(宮城県仙台市)と、筋萎縮性側索硬化症(ALS)患者に対して組換え
ヒト HGF タンパク質製剤を投与する第Ⅱ相臨床試験(医師主導治験、以下「本治験」)の追加解析として、
検体試料のバイオマーカー解析に関する共同研究(以下「本研究」)を実施しております。(2024 年4月
19 日付け当社プレスリリース参照)。この度、本研究を 2025 年9月末まで半年間延長しましたので、お
知らせいたします。
当社グループと株式会社デ・ウエスタン・セラピテクス研究所が米国で共同開発している、帯状疱
疹後の神経疼痛治療薬MRX-5LBT(リドカイン*1テープ剤、商標名Lydolyte)について、米国規制当局
であるアメリカ食品医薬品局(Food and Drug Administration, FDA)に新薬承認申請書(New Drug
Application, NDA)を再提出したことをお知らせしていましたが(2025年3月25日)、この度、FDAが
申請受理したことをお知らせします。
この新薬承認申請受理は、FDAが、提出後の審査期間において申請に係る書類が十分に完備されて
いることを確認して、本格的に審査を開始したことを意味します。また、処方薬ユーザーフィー法
(PDUFA: Prescription Drug User Fee Act)*2に基づく審査終了目標日(PDUFA date)は、2025年9
月24日(米国時間)に設定されました。
約について、内容の⼀部を修正の上、期間を延⻑することとなりましたので、お知らせします。
当社は2016年から、公益財団法⼈ふじのくに医療城下町推進機構との間で、「静岡県⽴⼤学⼤学院薬学研究
院創薬探索センターが有するIDO/TDO阻害剤候補化合物の構造最適化および評価」の共同研究を実施していま
す。
このたび、現在までの進捗・成果、将来の展開に鑑み、この共同研究契約の期間を2027年3⽉31⽇まで延⻑
することとなったものです。
また、ファルマバレーセンターから、IDO/TDO阻害剤候補化合物に関して製薬企業等に対するライセンス活
動を開始したい旨の申し出があり、当社がこれを承諾する旨の修正を実施しました。
IDO/TDO阻害剤の共同研究では、静岡県⽴⼤学⼤学院薬学研究院創薬探索センターの有するIDO/TDO阻害
剤候補化合物の⽣物活性を当社が検討し、新たな免疫系抗がん剤候補化合物を創出することを⽬指していま
す。この共同研究の成果として、2023年6⽉6⽇公表及び2024年9⽉10⽇公表のとおり、⽇本及び⽶国におけ
る特許が成⽴しています。
質問: 創薬支援事業の売上について、低迷の理由と2025年12月期の見通しを教えて下さい。
回答: 創薬支援事業において売上が低迷した理由は、米国において、バイオ関連企業への資金供給環境が悪く、多くの会社が研究を打ち切った影響が出たと考えています。また、中国においては、米国による中国バイオ企業との取引制限の影響が出ました。現在、このような状況が徐々に解消されていることを確認しており、2025年12月期の売上は、昨年比で増加する見込みです。
食品医薬品安全処は1日付でテゴプラザン成分初のジェネリックである京東製薬の「テゴザン50mg」を許可した。
しかし、特許訴訟が絡み合っており、発売時期は不透明だ。 HKイノエンは2月、Kキャップ化合物(物質)特許関連の2審で勝訴した。
K-Cap特許は2031年まで存続する「物質特許」と2036年まで存続する「結晶型特許」がある。存続期間が2036年3月12日までのK-CAP決定型特許訴訟は、HKイノエンが1審で敗訴した後2審が進行中だ。
一方、物質特許の場合、HKイノエンが有利な状況だ。ケイキャップ物質特許院の存続期間は2026年12月6日までだったが、医薬品の研究開発及び許可に要した期間が認められ、2031年8月25日まで存続期間が延長された。
ジェネリック開発会社は2026年に製品を発売するためにK-Capの最初の許可適応症(ミラン性、非ミラン性胃食道逆流疾患)を除く3つの後続の許可適応証で物質特許に対する消極的権利範囲確認審判を請求したが、2審でも敗れたのだ。
現在3審が進行中で、3審からHKイノエンが勝訴する場合、該当特許は2031年まで保護され、ジェネリックはその後は発売される。京東製薬がテゴザンの許可を獲得したが、発売は2031年8月25日以降に発売が可能になるのだ。
品目許可後5年が経過すると更新をしなければならないが、特許問題がある場合、私有書を提出する場合、品目許可が維持される。また、優先販売品目許可権は決定型特許訴訟によって決まる予定だが、テゴプラザンジェネリック開発会社のほとんど訴訟に参加したため、右版権の意味が大きくないとみられる。
製薬業界開発チームの関係者は「テゴプラザンジェネリック許可がずっと出てくるものと見られる。京東医薬品は原料医薬品の需給と補完資料などの許可対応が早かったと解釈される」とし「ただし、物質特許勝訴の可能性が低く、実際の発売は2031年以降になると見られる」と述べた。
セルボメドインクは30%高
RewinD-LB臨床研究の拡張フェーズの最初の16週間では、ネフラマピモドが対照群と比較して臨床進行を遅らせたことが、臨床認知症評価のボックス合計(CDR-SB)および臨床全体印象の変化(CGIC)によって評価
4月5日(土曜日)に開催される第19回アルツハイマー病およびパーキンソン病及び関連神経障害国際会議(AP/PD)で口頭発表
アメちゃんハイテクなどは寄り底から戻して来た
そして明日朝、トランプはん解放の日ハッピョー
ドーナルコトヤラw
ラクオリアは5年で次の新薬販売できるのかな
なんかアメちゃんバイオ含め上げ始めた
インチキだらけの量子コンピュータ関連も上げだしたしテキトー過ぎやろ
シトロン砲で反論のゴリラは相変わらず10%近い下げ
殆ど日本人しか買ってないみたいだし、決算都合のいい事しか書いてないし結局赤やろアレ?
https://kuzz.trantuete.net/icjewqz1.html
2025年04月02日 18時28分
注目される点は、残りの6年余りの間、HKイノエンはグローバル市場でケイキャップの売上を本軌道に上げるとみられる点だ。
現在までHKイノエンは合計48カ国にケイキャップの輸出契約を締結し、15カ国ですでに許可を得て一部の国で販売中だ。これによってケイキャップの輸出実績は2022年2億3400万ウォンから2024年82億ウォンに飛躍した。
これに加えて、最大の市場として数えられるアメリカでも近いうちに許可を受けると予想される。米国で許可が完了すると、パートナー企業であるブレインツリーから大規模なマイルストーンを受け取ることはもちろん、今後15年間の売上に応じたロイヤリティを受け取ることになる。一部では2030年ケイキャップはアメリカ市場だけで3億ドル(韓国ウォン約4400億ウォン)以上の売上を上げると見込んでいる。
結果的に6年後、国内市場でケイキャップのジェネリックが発売されても、HKイノエンはその前に輸出を通じて格段に大きな規模の売上を生み出すと予想され、これを通じてジェネリック発売に伴う余波を克服できると見込まれる。
東証グロース、新基準に7割未達 低成長企業に退場促す:日本経済新聞
え、ここらへんバイオとかほとんどダメじゃん?ていう
なんだこれw
ペルセウス上がってるし
なんやらトランプさん、交渉次第で融和の可能性も、とかで底固いとか言うてるけど、楽観論に過ぎない気するなw
でもバイオは全体的にマイナス大きいような
100億以下上場廃止とかお偉方が思い付きで適当なこといったから?
成長してない企業を退場させるなら投資家の株券が価値0になるんやからますますそんな危ないところに投資できんだろ、バカか?
バイデンは縁側でぼけっとしてるタイプの認知症
トランプはわめいて暴れ倒すタイプの認知症
とか言われてるぞw
ゴチ( ˘•ω•˘ )g
イラネ
ステム
公式には大丈夫っていってるんだけど
解析結果が遅れ、結果を発表するといっていた時期に発表せず、IRが怪しい行動を繰り返し大丈夫という話がもはや信頼されなくなっていく感じ