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今回の承認は、ダナ・ファーバー癌研究所のヘイル・ファミリー膵臓癌研究センター所長であるブライアン・ウォルピン医師（医学博士、公衆衛生学修士）が主導した、転移性膵臓癌患者に対する二次治療としてダラキソンラシブと化学療法を比較した、重要な無作為化第3相臨床試験であるRASolute 302試験の結果に主に基づいている。
ブライアン・ウォルピン医師（医学博士、公衆衛生学修士）、ダナ・ファーバーがん研究所消化器がんセンター所長
長年にわたり、研究者たちはRASを標的とした治療が膵臓がん治療を大きく変革する可能性を秘めていると信じていましたが、RASシグナル伝達を治療的に阻害することは極めて困難でした。ダラキソンラシブのFDA承認は、転移性膵臓がん患者にとって画期的な進歩です。この標的治療によって全生存期間の中央値がほぼ倍増したことは、新たな治療選択肢が切実に求められている患者にとって、意義深い進歩と言えるでしょう。
ダラキソンラシブは、膵臓がんにおける主要な発がん経路であるRASを阻害するように設計された、初の承認された標的療法薬です。この薬剤は、シクロフィリンAという別のタンパク質とともに、RASタンパク質のシグナル伝達を阻害する分子接着剤として機能します。膵臓がん患者の90%以上は、RAS遺伝子ファミリーに属するKRAS癌遺伝子に発がん性変異を有しています。
ウォルピン氏が2026年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）年次総会で発表し、ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された第3相RASolute 302試験では、北米、ヨーロッパ、アジアの転移性膵臓がん患者500人が登録された。すべての患者は、転移性疾患に対して1種類の化学療法を既に受けていた。患者は、ダラキソンラシブまたは2種類目の化学療法を受ける群に無作為に割り付けられた。
ダラキソンラシブを投与された患者は、化学療法を受けた患者と比較して、全生存期間が大幅に改善しました。研究対象集団全体では、ダラキソンラシブは死亡リスクを60%減少させ、ハザード比は0.40でした。全生存期間の中央値は、ダラキソンラシブ投与群で13.2ヶ月、化学療法群で6.7ヶ月でした。また、これらの患者では癌の進行リスクも低下し、無増悪生存期間の中央値は、化学療法群で3.6ヶ月であったのに対し、ダラキソンラシブ投与群で7.2ヶ月でした。
第3相RASolute 302試験の全被験者集団において、客観的奏効率はダラキソンラシブ群で31.6%、化学療法群で11.2%でした。RAS G12変異が既知の患者では、ダラキソンラシブ投与群の33.2%で腫瘍の著しい縮小または消失が認められたのに対し、化学療法群では11.8%でした。
ダラキソンラシブに関して、ウォルピン博士が主導し、以前にニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシン誌に掲載された第1/2相臨床試験の報告と比較して、新たな安全性上の懸念は認められなかった。最も一般的な副作用は、発疹、口内炎、吐き気、下痢であった。
膵管腺癌（PDAC）は、膵臓癌の中で最も一般的なタイプであり、最も致死率の高い癌の一つです。米国では毎年約6万5千人がPDACと診断され、現在の標準治療にもかかわらず、5万人以上がこの病気で亡くなっています。
膵臓癌は初期段階ではほとんど、あるいは全く症状が現れないため、患者の約80%は、癌が膵臓周囲の組織に浸潤したり、体の他の部位に転移したりした後に診断され、その段階では治療の選択肢は限られています。転移性膵臓癌患者の5年相対生存率は、米国では約3%です。
「転移性膵臓がんを患う患者とその家族にとって、今回の承認は長らく待ち望まれ、当然の進歩を意味します。これは、がんの生物学を絶え間なく研究することで、最も治療が困難ながんであっても、患者を助ける新たな治療法が生まれることを示しています。ヘイルセンターのチームとこの分野全体が今回の承認を足がかりに、持続的な病勢改善とより多くの治癒をもたらす新たなアプローチを特定していくことで、未来は希望に満ち溢れています。これは前例のない時代であり、ダラキソンラシブの承認が膵臓がん治療における新時代の幕開けとなることを期待しています」とウォルピン氏は述べました。
https://www.news-medical.net/news/20260829/FDA-approves-daraxonrasib-for-metastatic-pancreatic-cancer-following-landmark-clinical-trial-led-by-Dana-Farber.aspx
頭髪の改善が見込まれる薬はというと
治してやるかやらないかは権力者が決めるウラシステムだったりして
この薬を投与された場合の副作用は説明せんのかい
文盲の方ですか？