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ヒトチャレンジ試験は、ウイルスなどの病原体を意図的に健康な人に感染させて、病気の発症や病状の経過をみたり、薬やワクチンの候補の効果を確かめたりする方法。欧米ではコレラや腸チフスなどのワクチン開発で行われてきた。コロナ禍でも英国で実施された。
日本は新型コロナに対する国産の薬やワクチンの承認が海外製より数年遅れた。計画を議論した専門家調査会で、国立感染症研究所の脇田隆字所長は、ワクチン開発の治験を国際水準に引き上げるためとし、ヒトチャレンジ試験の必要性を主張していた。
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