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バイオと医薬品等関連銘柄総合part531
https://talk.jp/boards/livemarket1/1757402725
当社は、2025 年 12 月期第３四半期決算説明資料（2025 年 11 月 13 日発表）にて、
HLCM051 に関する主要マイルストーンとして ARDS（急性呼吸窮迫症候群）及び脳梗塞急
性期治療薬の条件及び期限付承認の申請並びに ARDS 治療薬のグローバル第３相試験の開
始目標時期についてお知らせをしております。本件につき、規制当局とのこれまでの協議状
況並びに当社での検討の結果、下記の方針で進めることとしましたのでお知らせいたします。
HLCM051 につき、ARDS 治療薬の開発を優先して進めてまいります。日本国内では、
2026 年早期にグローバル第３相試験（REVIVE-ARDS 試験*1）の治験届の提出を予定して
おり、条件及び期限付承認の申請並びに承認取得、その後の製品販売に向けた準備を継続し
て進めてまいります。REVIVE-ARDS 試験の最初の患者組み入れは、日本国内で行う予定
です。その後、米国を中心としたグローバルでの治験実施を加速してまいります。
脳梗塞急性期治療薬に関する日本国内での条件及び期限付承認の申請（先駆け審査指定制
度*2 に基づくローリングサブミッション）につき、検証試験の詳細について規制当局と協議
を続けておりますが、規制当局との協議状況ならびに現在の会社リソース状況を考慮し、
2025 年～2026 年早期の申請資料のローリングサブミッションは行わず、引き続き規制当局
との協議を行い、脳梗塞急性期治療薬の推進に向けあらためて開発方針を検討してまいりま
す。詳細が決定次第公表いたします。
今後の見通し
本件見通しによる当社 2025 年 12 月期連結業績への影響はありません。今後、開示すべ
き事項が発生した場合には、速やかにお知らせいたします。
本日、サンバイオ株式会社（本社：東京都、代表取締役社長 森敬太、以下サンバイオ）は、 厚生労働省よ
り、アクーゴ🄬脳内移植用注（一般名：バンデフィテムセル、以下アクーゴ🄬）の製造販売承認事項一部変更に
ついて承認され、承認条件が変更されたことをお知らせします。
今後は、薬価収載を経た後に、アクーゴ🄬の発売を予定しています。なお、 アクーゴは🄬、外傷性脳損傷に
伴う慢性期の運動麻痺に対する治療薬として、2024年７月に世界に先駆けて日本で初めて条件及び期限付
き承認がなされた世界初の脳を再生する治療薬です
そういや、まだ部会了承の開示しか出てなかったか
嵌め込み？
ヘリオスは除く、爆笑
ていうか、了承が出てる時点で承認は既出みたいなもんだから動かないときも多いよね
だから、チェックを毎回忘れちゃうっていうかサボっちゃう
脳梗塞はあの失敗としかいいようがない二相や海外三相が頓挫してる時点で条件付き承認何て出きるわけないやろと思ってたから
クリングルもそうだったけど会社側の言い分を相場が意外に鵜呑みにしすぎている感
条件付き承認は対照群がなくて単群デザインでお茶を濁してるのはダイジョブだけど、対照群を設定して有意差なしはダメな印象
投資家マーティン・シュクレリ氏の空売りポジションが、主要な臨床試験の結果を受けた過去1週間の株価急騰により崩壊しています。
「ファーマ・ブロ」の通称で知られるシュクレリ氏は2週間前、カリフォルニア州のCapricor Therapeutics Inc.に対し空売りポジションを構築し、同社のデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬「HOPE-3」細胞療法を「COPE-3」と揶揄していました。
「効果がない。これが同社の唯一の資産だ」とシュクレリ氏は述べていましたが、先週同社は規制上の重大なハードルをクリアし、「デラミオセルがデュシェンヌ型筋ジストロフィーの経過を有意に改善できるという強力かつ決定的な証拠」が示されました。
CLL/SLL、MCL、WM 患者において、docirbrutinib は有望かつ持続的な腫瘍縮小効果を示しました。
CLL/SLL：全症例が腫瘍縮小効果を示し、全奏功率は有効性評価可能な患者 20 名中 8 名（40%、
PR（部分奏功）及び PR-L（リンパ球増多を伴う部分奏功））。そのうち 5 名は 12 カ月を超え
る奏功期間を達成しています。また、SD（安定）を示した患者は 11 名であり、そのうち 8 名
は投与継続中で、その多くは投与期間に応じて奏功（腫瘍が縮小）が継続的に深まっており、
5 名は腫瘍縮小率 40%以上（40.1～49.9％）に到達しています（50%以上に到達すると奏功と
判定）。現在、400 mg BID に用量アップしてエントリーを継続しています。
MCL（Cohort 3 にエントリーされた症例は除く）：全奏効率は、2 名中 2 名（100%）。うち 1 名
は CR（完全奏功）に到達しました。全症例が投与を継続しています。
WM：全奏効率は、3 名中 3 名（100%）であり、全症例が投与を継続しています。
第 2 相試験推奨用量を決定するためのフェーズ 1b 試験用量拡大パートを継続しています。
来年もバイオベンチャー上場はあるのかなあ
IRの質問を頂いており、市場においてARDSに関する当社開示メッセージが誤解されている可能性があるので、ご説明差し上げます。
ARDSの条件及び期限付承認に関して、当局との合意内容に変更は一切ありません。
当社は間もなく、世界で最も重要なARDSの試験となると考えているグローバル第3相試験「REVIVE-ARDS」を日本そして米国で開始します。この成功により、米国およびその他グローバル市場での承認申請を行える立場になると考えています。
同時に、日本においては既存の当局との合意に基づき、条件及び期限付承認申請の準備を進めており、承認取得および商業化に向けた対応を迅速に進めています。
当社はARDS患者のために重要な取り組みを進めており、日本でのHLCM051の商業化実現に向け、必要な準備を一歩一歩、全速力で進めています。今回の開示は、まずARDSで承認を取得し、その後、脳梗塞や外傷患者へと展開していく方針を明確にする計画です
ファイザーは中国のヤオファーマと体重管理治療薬の開発と商業化に関する独占ライセンス契約を締結したと発表した。
ヤオファーマは契約一時金1億5000万ドルを受け取り、承認されれば最大19億3500万ドルのマイルストーンと売上高に応じた段階的ロイヤルティを受け取る
ＮＡＮＯ ＭＲＮＡ
再発膠芽腫に対する新規核酸医薬「TUG1 ASO」第1相試験の途中経過において安全性と有効性の兆しを確認
ノースランド・キャピタル・マーケッツは火曜日の投資家向け注記で、AIインフラブームにはまだ余地があり、少なくとも今後18ヶ月は続くと述べた
サンバイオ 最終承認ストップ高気配
デルタフライ データ提出で引き続き気配高い
ヘリオスは脳梗塞が無理目の開示でやや安い
これはホルダーじゃなくても遅すぎと感じる
昨日カルナの自慢してた人か？
他になに持ってるの？
それ俺だろw
十二指腸の時も承認時は出たが保険は出なかった記憶、今回は知らんが
ノリであげても免疫は1000は余裕で維持するんやろうね
なんか待たせすぎに、話が変遷しすぎで結果期待相場とかあんの？って感じだけど
ハートシードは、反落か
ラクオリア上下動激しい、保険で開示はでないのか
立てといたよかったらおいで〜
バイオと医薬品等関連銘柄総合part533
https://talk.jp/boards/livemarket1/1765334299
重要投資先の米国Wave Life Sciences社が肥満症治療薬の第１相臨床試験で良好な中間データを発表しました
日付: 12月 10, 2025
みなさん、こんにちは。IR広報統括部長の岩田です。当社の重要投資先である米国ナスダック上場企業・Wave Life Sciences（Nasdaq：WVE）が、12月8日（月）に肥満症治療薬WVE-007の第１相臨床試験（INLIGHT試験）において、中間データで良好な結果を発表し、株価は前日比2.47倍となる11.03ドル高の18.52ドルとなりました。
世界的に注目度の高い肥満症治療薬ですが、現在、大きく売り上げを伸ばしている肥満症治療薬はいずれも血糖値を下げるホルモン「GLP-1」に作用して、食欲がなくなることで体重が減るという作用メカニズムであるGLP-1受容体作動薬と言われるものですが、筋肉量が減少するという欠点がありました。
一方、Wave社が開発中のWVE-007は、INHBE遺伝子をターゲットとする核酸医薬品（siRNA）です。INHBE遺伝子は、脂肪組織の受容体に働いて脂肪の蓄積を促進するアクチビンEを産生するため、INHBE遺伝子を不活性化（サイレンシング）することで、筋肉量の減少を伴わない、健康的な体重減少を誘導する、新しい作用メカニズムの治療薬になることが期待されています。
第1相INLIGHT試験は、3つの容量の投与群（240mg、400mg、600mg）で行っています。今回は最も投与量の少ない240mgの皮下注射1回の3か月後のデータの発表であり、3か月後にGLP-1と同様の脂肪減少が見られ、筋肉量の減少が見られなかったというものです。
今後、高容量群の結果も順次発表される予定です。投与も6か月に1回または1年に1回と、既存薬と比べて大幅に投与回数を減らせる方向で開発が進められています。
当社にとっては、Wave社の株式の含み益が拡大するメリットがありますが、当社が創業株主として設立したバイオベンチャーが世界的に注目度の高い肥満症治療薬の分野において、有望な候補品をもって開発競争に加わっていることを誇りに思います。
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