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5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守！
見かけたらみんなも排除協力よろしく！
このナマポの繰り返すキーワードは「キャンガー、クリンガー」
最近は「みみみてみ、ごみサンガー、まりおは逮捕すべき…」など
ジャイア・セラピューティクスの2024年度第3四半期（7-9月）の業績は減収、営業減益だった
米現地11月12日の通常取引終了後に公開された8-K（重要事項報告書）によると、第3四半期は売上高は前年同期比20.5％減の2548万ドルとなった。営業利益は66.8％減の423万ドル。営業利益率は16.6％へ低下した。前年同期は39.8％だった。1株利益（EPS・希薄化後）は0.01ドル（前年同期0.05ドル）。
サンガモさん、プレ7%安
これで許されるんならまあいいかも
てか、最近サンガモさん投稿が多すぎて読むの大変なんだけどw
噂のSyrosはマイナス85%からどんどん切り下げ90%安、破壊力ハンパーネーwww
ガモさんはマイナス15%から切り返して来て2%安
テスラ3.41%高
マスクを、政府効率化省トップに任命とトランプ氏発表。
まあ、最近のテスラは色々と仕手化状態w
・RNA
クリスパー・セラピューティクスとスクリーニングにより、ヒト細胞内の必須lncRNAが特定され、その発現が腫瘍の生存と相関するlncRNAが明らかになり、新たなバイオマーカーと治療薬の潜在的なターゲットが特定される。RNAは10%高
lncRNA…特定のRBPをタンパク質分解装置（プロテアソーム）への輸送を促進するための媒体として機能することで、タンパク質の代謝に関わる、らしい
・ガモさん
マイナス15%から切り返して来てプラスへ。
・レキセオ・セラピューティクス40%高
LX2006の登録開発計画(フリードライヒ失調性心筋症)についてFDAと合意。
バイオジェンとモロ被るパイプラインやね
・ファイザー
物言う株主がいよいよエンジンかけて来て部門切り捨て開始始めた模様
アルティミューンが昨日から飛ばしてて二日で30%くらい上げとる
有力な痩せだけどアルティミューンは無茶調べづらくて
レーティングくらいしかワカランw
まあ、アルティミューンは一本足打法だからコケたらヤバい
これは酷い。
2024年９月期の売上高は、米国クラリス・バイオセラピューティクス社に対する組換えヒトHGFタンパク質
（KP-100）原薬供給売上のほか、同社が実施する最初の臨床試験における初回投与を起点として、当社が毎年受
領することとなる技術アクセスフィー（定額）収入を計上し80百万円となりました。2025年９月期は、原薬供給
売上は発生せず、同社からの技術アクセスフィー収入に加え、脊髄損傷(SCI)急性期パイプラインの国内における
製造販売承認申請に係る丸石製薬株式会社からのマイルストーン収入を見込み、売上高は272百万円（当事業年度
比239.8％増）を予想しております。
研究開発活動
当第３四半期連結累計期間における研究開発費は、製品製造所変更、ダルビアス®(SP-02）適応拡大及び中国臨
床開発の検討、SP-04動物実験、新規開発品候補等への投資を中心に317百万円発生いたしました。なお、製品開
発品毎の詳細は、本日別途公表いたしました「製品開発品等の事業状況 (2024年12月期第３四半期)」をご参照く
ださい。
当社製品であるHGF遺伝子治療用製品は、2024年９月にCBERによってブレイクスルーセラピーに指定されました。2014年から2024年６月までに、日本企業の製品がCBERによりブレイクスルーセラピーに指定されたことはなく、９月に指定されたHGF遺伝子治療用製品が初めての指定と思われます。（2024年7月から９月の実績は現時点で公表されていません）
まず、お金を天文学的な額消費するだけで何一つまともな契約を持ってこないエメンドを処分しないと厳しい気がする。
当社が欧州で開始申請中のCBP501臨床第3相試験について、同試験で使⽤するCBP501の製造・製剤の⼯程
に関する欧州規制適合対応のための作業を進めてきましたが、この対応が終了した後の薬剤供給が2024年中に
始められないことが確実になりました。
このため、仮に規制当局からの臨床試験開始承認を2024年中に受領できたとしても、臨床第3相試験開始は
2025年となります。
これに伴い、2024年8⽉9⽇公表の「事業計画及び成⻑可能性に関するご説明資料」にある「2024年中に試験
開始の可能性も維持」などの記載を修正することとなりましたので、お知らせします。
今回の規制適合のための作業そのものは短期間で完了の⾒込みであり、現在申請中の臨床第3相試験開始承認
の受領時期には影響を及ぼしません。
規制に適合した設備・プロセスで製造・製剤化されたCBP501の供給開始までに時間がかかることによって、
臨床第3相試験の開始可能時期のみに影響が⽣じたものです。開始承認を受領した際には速やかに公表します。
また、「事業計画及び成⻑可能性に関するご説明資料」中の記載「初期の⽬標（2027年上市）の実現可能性
を維持」についても、今回変更はありません。
規制に適合したCBP501薬剤の供給開始が可能となる時期は2025年の早い時期と⾒込んでいますが、未だ不
確実性があります。この不確実性などによって上市⽬標時期の変更が必要となるほど臨床第3相試験開始時期が
遅延する⾒込みとなった場合には、その旨を速やかに公表します。
ARDSについては、米国を中心としたMultiStem®のグローバル第３相試験（治験名称：REVIVE-ARDS試験）の実施
について、2024年９月に米国FDA（Food and Drug Administration）と協議を行い、REVIVE-ARDS試験のデザインに
ついて、当社の要望に沿ったかたちで合意しました。日本においては、既に日本国内で完了した第２相試験（ONE-
BRIDGE試験）と米英で実施した第２相試験（MUST-ARDS試験）の良好な結果に加え、検証試験として上記REVIVE-
ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことを決定しました。これにより、治
験計画届を提出していた日本国内での第３相試験は必要がなくなったため、取り止める予定です
連結子会社Cullgenの米国ナスダック上場会社Pulmatrixとの
リバースマージャー（逆さ合併）による上場のお知らせ
直近3ヵ月の実績である7-9月期(3Q)の連結最終損益は3億の赤字(前年同期は42.7億円の黒字)に転落し、売上営業損益率は前年同期の59.0％→-2.3％に急悪化した。
なんか買う要素あったか
27年目標の方かな
契約締結のお知らせ
当社は、TAE LIFE SCIENCES US, LLC（本社：米国、カリフォルニア州、CEO：Robert Hill、以下「TLS
社」）との間で、頭頸部癌(※1)を最初の対象疾患として、BNCT（Boron Neutron Capture Therapy：ホウ素
中性子捕捉療法）用ホウ素薬剤として開発中のボロファラン (10B)（以下「BPA」）の欧米における開発販売
提携について、Development and Collaboration Agreement（以下「本契約」）を締結しましたのでお知ら
せいたします。
記
１． 開発販売提携の理由
TLS社は、米国の核融合関連企業であるTAE Technologiesの傘下で設立されたBNCTに取り組む未上
場の米国バイオテクノロジー企業であり、低エネルギー加速器ベースの中性子照射システム
（「Alphabeam™」）及びBPAとは別の次世代ホウ素薬剤を開発しています。TLS社は世界的なBNCT市場の
発展を見据え、欧米で積極的な事業展開を行っており、すでにイタリアへのAlphabeam™の導入が決定
しています。
本契約は、当社の開発するBPAと、TLS社が当社と合意した開発地域の医療機関に設置する
Alphabeam™とを用いて行う臨床試験の実施を含めた共同開発および商業化の基本合意です。この提携
は欧米をカバーし当該地域での臨床試験の開始を2026年に目指すものです。当局との確認を経て、当
社は医薬品の承認を取得し、商業化のステージでは当該開発地域において独占的に販売する権利を
TLS社に付与する内容になっています。
また、本契約に基づく開発のうち、機器開発および臨床試験の実施は、TLS社の責任で行うものとし、
当社は治験薬を供給するとともに、必要に応じて既存製品をベースに開発地域の法規制に適合したホ
ウ素薬剤の開発に責任を負うことで合意しております。
開発地域については欧米を最初の対象とし両社合意のもと、順次対象国を広げていくこととし
ぐに、GYREのくそ決算でPTS暴落中！
一方個人的に飲むグラサンとSBムツミさん以来のバイオ界一大イベントF351の結果発表は間近
成功なら大暴騰失敗なら大暴落
直前の期待上げはあるのかないのか分からないけど、発表前に暴落するなら全神経を研ぎ澄ませて拾うタイミングを図りたい
なおセンスはない
【これまでの経緯】
■10月上旬
・年内申請に向けての準備がほぼ完了し、 PMDAに、申請に関するスケジュールの
打ち合わせを要望。
⇒ PMDAより、当該心筋シートの有効性等に関する説明依頼あり。
■10月中旬
・PMDAを訪問し、詳細に今次治験の結果を説明。心機能の回復のデータ、生存率の
上昇、NYHAの改善度合い等について詳細に説明。
⇒ PMDAより、データの確認等のための追加資料の提出及び昨今の条件及び期限
付承認を受けた製品が、本承認に至らないケースが存在すること、当社製品の
国家戦略性が強いことから、慎重に対応したい旨のニュアンスをこめた発言あり。
⇒ 現時点で全書類を提出して、承認申請を行うことは可能であるが、
PMDAとしては、重要なパートの資料を検討することによって、理解を深めて
いきたいというスタンス。
【今後の進め方】
■当社としては、このまま全申請書類を提出することも可能であるが、 PMDAの慎重な
スタンスを鑑み、PMDAが納得いく状態にしてから、全申請書類の提出を行った方が、
PMDAのニーズに合致すること、さらに、PMDAの当該製品に対する理解を深めた方が
承認の確率が上がると判断。
段階的に申請書類の各パートを提出し、対話を随時行うことに、方針を変更した。
■11/18 にPMDAへの訪問予定。様々なパートの相談を行うと同時に、臨床に関する申請書類の
提出を行う。
■2025/1/17 PMDAへの訪問予定。PMDAとの合意形成、その他の疑問点等について議論を行い、
その後、残りの書類の提出(時期未定）を行う。
■８例の治験データは良く、今後の心臓治療に大変有意義な示唆に富んでいること、また、
心臓の外部専門家から見ても、重症患者の改善度合いが顕著であることから、学会発表、
論文化も行う予定。（時期は未定）
米国共同研究の遅れについて
①先方の広報の方針があるため、当社の一存
での開示は難しい。既に、契約書の最終ドラフ
トができており、最終局面に入っている。近々、
調印及び発表予定。
直近3ヵ月の実績である7-9月期(3Q)の連結経常損益は4600万円の黒字(前年同期は7200万円の赤字)に浮上し、売上営業損益率は前年同期の-17.7％→13.3％に急改善した。
株主でもない人らが、ラクオリア創薬のことをボロクソに批判しているが、この業績（予想）でボロクソに批判していたら、数社の優れた企業以外の日本バイオベンチャー企業は、時価総額10億円以下でないとおかしい件。
会社側が発表した第3四半期累計の実績と据え置いた通 期計画に基づいて、当社が試算した10-12月期(4Q)の連結最終利益は前年同期比2.2％減の57.5億円に減る計算になる。
直近3ヵ月の実績である7-9月期(3Q)の連結最終利益は前年同期比75.7％増の9.7億円に拡大したが、売上営業利益率は前年同期の20.6％→10.6％に大幅低下した。
やっとジェネリックが本気だした？
アイスーリュイの売上グラフ無くなってるのワロタ
アルティミューン買われてたのはやはり痩せ開発のPanviduideが評価高いんやて
まあ、これしかない
ガモさんは引き続き下げキツイ
小型バイオ元気ないな
Syrosは今日もマイナス10%で0.32ドル
NVIDIAは相変わらず買われとるw
ラクオリア、テゴ導出交渉
・時間がかかりすぎなので、水面下でもう一社と交渉中
・本命には回答期限も提示
・大事なのは一時金を大きくとりたいのは変わらないが、早く契約に至ること、日本の患者さまに届けられることに主眼
最後の最後まで競わせないと、売り手の交渉力はそりゃ弱くなる
バイオジン エーザイ、欧州連合のCHMPから早期アルツハイマー病治療薬レカネマブの承認勧告を取得
日本時間今日の3時頃やねコレ
エーザイはこれから発表？
Cullgenにおいて、アステラス製薬との標的タンパク質分解誘導剤の共同開発収益1,085,852千円を計上し、当第
３四半期連結累計期間の医薬品事業セグメントの売上収益とセグメント利益は、それぞれ13,609,722千円（前年
同期比25.5％減）、1,419,964千円（前年同期比75.9％減）となりました。しかし、前第３四半期連結累計期間に
おいては、アステラス製薬との戦略的提携に伴う契約一時金による売上収益35百万米ドルがあったため、当該一
時金を除いた前年同期比では、売上収益は同等、セグメント利益は31.9％増となりました。
契約金除くと論理を使いだした。今期も契約を見積もっているんだがw
エーザイ、勝利を勝ち取るとも報道されとるw
細胞シート再生医療事業
細胞シート再生医療事業では、同種軟骨細胞シートの再生医療等製品の自社開発を中心とした研究開発を推進
しております。
同種軟骨細胞シートは、2023年９月20日に、同種軟骨細胞シート(CLS2901C）の第３相試験の治験届をPMDAに
提出し、PMDAによる治験届の30日調査が終了しました。治験審査委員会（IRB）を経て、各治験実施施設との契
約を締結し各治験実施施設において手術を行える体制を整えてきました。
現在は、今後の治験の進展に応じたマイルストンの支払金額について東海大学と引き続き交渉を行っており、
「同種軟骨細胞シート（CLS2901C）の治験開始時期に関するお知らせ」を公表した2024年９月25日時点よりも双
方が想定している支払金額の乖離幅は縮小しているものの、当社が想定している適正な金額に対してはまだ乖離
があります。治験の開始には、今後も東海大学医学部医学科整形外科学の佐藤正人教授のご協力が必要であるた
め、1日でも早く合意に至るよう交渉を継続して参ります
ジャパンティッシュが変形膝の保険収載を前提にしないような話をしだしてるが
売上６億→６センマン
半期決算公表時（2024 年８月 14 日）にてご説明の通り、末梢神経再生の再生医療等製品開発に関する
医師主導治験の最終結果が良好であったことの発表*1 及び再生医療等製品の上市に向けた事業化活動が
着実に進展したこと*2等を踏まえ、パイプラインの領域拡大及び製品ラインナップ（自家・同種（他家））
等について見直しを行いました。
具体的には、提携パートナーと進める事業化活動において進展があったことから、より広い範囲で当
社製品を選んでいただける製品ラインナップの拡大へ向けた開発を加速させることとし、当社の中長期
的な企業価値向上の観点から、成長期における事業計画を一部修正することといたしました*3。
バイオと医薬品等関連銘柄総合part525
https://talk.jp/boards/livemarket1/1731625375
【サブスレタイ】
5ちゃん版バイオスレに居座ってるナマポ二級患者出禁厳守！
見かけたらみんなも排除協力よろしく！
このナマポの繰り返すキーワードは「キャンガー、クリンガー」
最近は「みみみてみ、ごみサンガー、まりおは逮捕すべき…」など
【ご質問①】
DFP-10917の臨床第３相試験のデータカットオフは年内と考えても良いですか。
また、データカットオフする場合はリリースがありますか。
＜回答①＞
2024年10月28日付のリリースでお知らせの通り、全生存期間（OS）の解析に係るデー
タカットオフを行うための作業を開始する予定です。時期については未定であります。
進展がありましたら、お知らせする予定です。
【ご質問②】
DFP-10917の中間解析をここまでに終えたいなどの目標の期間などはありますか。
＜回答②＞
データカットオフ後にデータ解析を行ってまいります。解析に要する時間・期間等は現状
では分かりかねます。
【ご質問③】
DFP-10917について、CR率を把握されていますか。
＜回答③＞
データ解析が開始されておりませんので、分かりません。データカットオフ後に解析作業に
入ります。その後、まとめてデータの状況が把握できる予定です。
エーザイ適時開示来たね
早期アルツハイマー病治療剤レカネマブ、 欧州医薬品委員会(CHMP)より承認勧告を受領
加しております。しかしながら、当中間連結会計期間においては主要顧客である海外製薬企業で開発プログラムの
中止や人員整理が頻発する等、研究開発活動の低下が鮮明となりました。引き合いは頂くものの、受注は苦戦して
おり前年同期を大幅に下回る状況で推移し、売上高についても、新規受注の減少により前年同期を下回りました。
損益面につきましては、受託試験の外注案件が減少したこと等により売上原価は減少しておりますが、研究開発費
や人件費は増加しており、売上高の減少に伴い営業赤字となりました。
フェニックス
製薬会社株下落
本気でこれやるらしい
エーザイ特買い
CHMTに上手く立ち回ったんやろか？
アメバイオはFDAでもコミニケーションが上手く行ってる、とかよく言うてるな
ジュニアってケネディ家からも距離置かれてるくらいアカン人だからな
バイオと医薬品等関連銘柄総合part525
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【サブスレタイ】
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(あのナマポ二級患者以外)
プレミアムの無料期間を2025/3/31まで延長することになりました。
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